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中国体外诊断市场发展状况简析 产业潜力巨大

添加时间:2014-04-29 浏览数:591
 

 一、IVD的定义

 

  IVDIn Vitro Diagnosis),中文译为体外诊断,是指在人体之外,通过对人体的样品(血液、体液、组织等)

进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务,包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、

设备或系统。根据我国国家食品药品监督管理局(SFDA)的《医疗器械分类目录》标准,IVD设备属于临床检验分


说明:OECDOrganization for Economic  of  Co-operation and Development  30个富裕国家组成,人口占

世界18%,经济份额占72% ROWRest of the World 170个国家组成,人口占82%,经济贡献28%

2、中国体外诊断市场

 1)医疗器械行业发展乐观

 医疗器械行业近几年发展稳定,行业供给能力逐年提高。由下图可以看出,从20052010年,行业的总产值逐年稳

步提高,增幅也保持在较高的水平,业内专家预测2010年中国医疗器械总产值将达1000亿元。尽管国内医械行业总体水

平是快速增长的,但远低于中国市场对医疗器械需求的增长速度。

  2)医疗器械行业供给增长迅速

 由于庞大的消费群体和政府的积极支持,我国医疗器械行业销售收入增长迅速。2005-2010年医疗器械行业的销售

收入增长率在16%以上,20101-11月,医疗器械销售收入达到998.4亿元,同比增长24.5%。随着医疗器械销售收入的

增长,该行业的销售利润总额也随之增长,20101-11月医药器械工业利润总额105.2亿元,同比增长18.9%,慧聪邓白

氏认为该行业的发展是很乐观的。

 3)我国体外诊断产业潜力巨大

 我国体外诊断产业发展始于20世纪80年代,经历20多年的发展,现已具备产业规模发展条件。截止2009年底,我国体

外诊断产品用户主要包括20291家医院、社区卫生服务中心(站) 27308个,乡镇卫生院39627个,526家血站,6000多家

体检中心,3536家疾控中心、业内科研企业机构和正在兴起的临床检验独立实验室。随着我国经济迅速发展,国家的惠民

政策及医疗制度改革不断增强人们健康意识,人口日益富裕及老龄化对医械的需求日益迫切。目前我国是世界上第七大

IVD市场,2010年市场规模在150亿元。中国人均每年的IVD支出不足2美元,而成熟市场每人每年支出在28美元,其差距

悬殊很大。但是总体来看我国体外诊断行业发展潜力巨大。

近年来医疗器械产品逐渐向多功能方向延伸,产品结构不断调整,市场也随之扩大,根据业内专家预测2006-2012年体外

诊断行业的市场规模年复合增长率预计达到15%,呈现高速增长趋势。

 IVD设备遵从医疗器械标准体系,而试剂需遵守两套标准:医疗器械标准以及专门针对试剂的标准。

目前我国的IVD标准体系正逐步发展和完善,已建立了238个全国专业标准化技术委员会,二十二个医

疗器械专业标准化(分)技术委员会,主要由九个国家医疗器械检测中心承担秘书处工作,负责本专

业国、行标的制订以及国际标准的投票工作。

 三、IVD发展趋势分析

 1、全球IVD市场增长稳定,态势放缓

 从全球市场来看,目前发达国家成熟市场的IVD已经达到一个相对稳定阶段,欧美国家未来持续增长

预计在5-6%左右,其动力呈现稳步放缓态势,日本增长率仅有2%。而ROW国家预计未来增长率达到10%

(数据来源:McEvoy&Farmer公司)。专家预测在未来几年里,临床化学和免疫化学市场将会是其中最

大的两个市场,二者的复合增长率分别为4.5%4.7%;基因检测市场将会是其中增长最快,其复合增长

率达6.7%,产值将会超过十亿美元。

 2、中国体外诊断市场将快速增长

 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。我国高技术医疗设备更

是以每年14%左右的速度递增。市场空间巨大、升级换代需求以及不断增长的医疗消费需求将拉动市场,

使我国医疗器械快速增长。

慧聪邓白氏通过对体外诊断行业研究结果显示,业内主要企业近三年销售平均增长率超过20%。业

内专家分析在过去几年中国IVD保持15%左右的增长速度,未来预计IVD仍将维持15%的高增长,是世界

增长最快的市场。

3、体外诊断技术两极分化,分子诊断前途光明

我国针对于体外诊断技术的需求正在朝着两极化发展:一种是以高效率的仪器设备、模块式的组合和

流水线式的自动化控制的高度集成、自动化的仪器诊断技术,大大提高诊断检测的工作效率;另一种

是简单、快速便于普及和现场检测的诊断技术,要求实验仪器小型化、操作简便化、结果报告及时准

确化,日益受到临床医护人员的青睐。

 慧聪邓白氏专家表示医院需求也呈现两极分化:高端医院要求高通量、高效率、敏感度高的检测

产品,而基层医院需要快速、价格合适、安全和高效的产品。并且通过研究证明:体外诊断行业早期

临床化学诊断市场份额最大,但近年来免疫诊断已逐渐超过临床化学诊断的份额,而分子诊断作为新

兴发展起来的技术,在所有诊断类型中发展最快。随着人类基因组研究的深入大大拓展了分子诊断的

研究领域,推动了检验医学在疾病诊断和评价预后方面的发展。

 


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